Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

7 Beispiele für Verstöße gegen die FDA, die Sie vermeiden sollten

Nov 21, 2023

Beispiele für Verstöße der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) finden sich in verschiedenen Branchen. Obwohl sie leicht vermeidbar sind, ohne die richtigen Informationen zur Hand zu haben, sind sie genauso einfach zu vermitteln. Verstöße können verschiedene Konsequenzen mit sich bringen, und das Letzte, was jedes von der FDA regulierte Unternehmen wünscht, ist, am Ende einer Mitteilung über eine FDA-Aktion zu stehen.

Verstöße können so einfach wie Schädlingsbekämpfung und Personalprobleme oder komplexer sein, wie z. B. das Unterschreiten von FSVP und HACCP. In beiden Fällen können Verstöße erhebliche Rückschläge für ein Unternehmen in Form von Haftstrafen, Demurrage-Gebühren, Unterlassungsverfügungen und sogar strafrechtlicher Verfolgung darstellen.

Die beste Möglichkeit, schwerwiegende Folgen für Ihr Endergebnis zu vermeiden, besteht darin, sich dieser häufigeren Beispiele für FDA-Verstöße bewusst zu sein und Systeme einzurichten, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen nicht in die Nichteinhaltung fällt.

Was betrachtet die FDA als „Verletzung?“

Jedes von der FDA regulierte Produkt, das zur Verteilung in die Vereinigten Staaten importiert wird, muss alle geltenden FDA-Gesetze und -Vorschriften erfüllen. Dazu gehören der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), der Food Safety Modernization Act (FSMA) und andere damit verbundene Handlungen, die der FDA die Befugnis zu verschiedenen Branchenvorschriften geben.

Wenn ein Unternehmen zu irgendeinem Zeitpunkt die von der FDA festgelegten Vorschriften nicht einhält, verstößt es gegen diese Vorschriften und kann verschiedenen Durchsetzungsmaßnahmen unterliegen. Wenn ein Unternehmen beispielsweise die FDA-Zulassung beansprucht, kann essich selbst verletzen, da die Administration Lebensmittel- und Getränkeunternehmen verbietet, dies zu tun.

Die Folgen dieser FDA-Verstöße Beispiele

Die FDA ist für alle von der FDA regulierten Lebensmittel zuständig, die im zwischenstaatlichen Handel vertrieben werden. Dazu gehören auch importierte Lebensmittel.

Es gibt mehrere Maßnahmen, die von der FDA nach einer ungünstigen Inspektion erlassen werden können. Tatsächlich kann etwas als nicht konforme Produktetiketten die Ursache für mehrere Verstöße sein.

Hier sind einige der Compliance-Maßnahmen, die von der FDA nach einer Inspektion erlassen wurden:

FDA-Warnschreiben

Die FDA gibt Abmahnungen aus, um Unternehmen über signifikante Verstöße gegen Vorschriften zu informieren, und bietet den Unternehmen die Möglichkeit, freiwillige Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Ein Unternehmen muss innerhalb von 15 Werktagen auf ein FDA-Warnschreiben mit einer Liste von Korrekturmaßnahmen und allen unterstützenden Nachweisen antworten, um die Compliance nachzuweisen. Die FDA wird dann bestimmen, ob die Maßnahmen angemessen sind, um die angesprochenen Probleme anzugehen, oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

FDA-Warnschreiben werden im Daten-Dashboard der FDA veröffentlicht. Ein Warnschreiben kann öffentlich bleiben, auch nachdem sich sein Status geändert hat oder es von der FDA geschlossen wurde. Darüber hinaus sind FDA-Warnschreiben nicht erforderlich, bevor die FDA Vollstreckungsmaßnahmen erlässt.

Anfälle von Produkten

Einfach ausgedrückt, wird ein Produktbeschlagnahme gegen ein von der FDA reguliertes Produkt eingeleitet, wenn festgestellt wird, dass es im Rahmen des FD&C Act verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist.

Krampfanfälle sollen Produkte aus dem US-Markt entfernen und sie den Gerichten verwahren, bis das Gericht entscheidet, ob sie, wie behauptet, gegen sie verstoßen.

Dies kann ein ernsthafter Schlag für das Geschäftsergebnis eines Unternehmens sein, da Gerichtsgebühren, Marktverzögerungen und andere Konsequenzen aufgrund eines so einfachen Kennzeichnungsfehlers beginnen, der die FDA dazu veranlasst, Ihr Produkt als falsch gekennzeichnet zu betrachten.

Zustimmungsverfügungen und Unterlassungsverfügungen

Eine einstweilige Verfügung kann entweder dauerhafter oder vorübergehender Natur sein. Unterlassungsverfügungen sind gerichtliche Anordnungen, die einen Beklagten auffordern, entweder eine Handlung auszuführen, in der er bereits gesetzlich verpflichtet ist, oder es dem Beklagten verbieten, eine bestimmte Handlung vorzunehmen, die er zu versuchen versucht.

Wenn dies als notwendig erachtet wird, wird die FDA verlangen, dass die Gerichte eine einstweilige Verfügung erlassen, um den Verstoß gegen ihre regulatorischen Vorschriften zu stoppen oder zu verhindern. Beispielsweise kann die Regierung eine einstweilige Verfügung erlassen, um zu verhindern, dass Produkte in den US-Markt gelangen, und um die Korrektur des betreffenden Verstoßes zu erzwingen.

Wenn eine einstweilige Verfügung erlassen wird, kann die FDA, wenn ein Beklagter die Bedingungen der Zustimmungsverfügung nicht einhält, das Problem eskalieren, indem sie zivil- oder strafrechtliche Missachtungsverfahren oder andere regulatorische Maßnahmen einleitet.

Strafrechtliche Verfolgung

Schlimmsten noch, wenn sich ein Unternehmen in Verletzung befindet und dies nach Erhalt einer gerichtlichen Verfügung wegen vorsätzlicher Missachtung oder einfach wiederholter Compliance-Fehler weiterhin tut, wird es sich am Ende der strafrechtlichen Verfolgung befinden.

Wenn eine einstweilige Verfügung nicht befolgt wird, untersucht das FDA-Büro für strafrechtliche Ermittlungen alle Verstöße gegen FDA-regulierte Produkte. Sie verhaften die Verantwortlichen und bringen sie zur Strafverfolgung vor das US-Justizministerium.

Dies kann zu hohen Bußgeldern, Ausschluss, Importverboten und sogar Haftstrafen führen. Dies wirkt sich nicht nur auf die Geschäfte in den Vereinigten Staaten aus, sondern solche Handlungen werden öffentlich bekannt und können zu einem größeren Verlust langfristiger Einnahmen im gesamten globalen Markt und in der Lieferkette führen.

Die 7 häufigsten Beispiele für FDA-Verstöße

Nicht alle FDA-Verstöße sind wichtige Maßnahmen, die ergriffen oder vernachlässigt wurden. Einige können klein und leicht zu übersehen sein: die falsche Zutat auf einem Etikett, zu viele Fliegen, die um Produktionslinien herum summen, oder Mitarbeiter, die sich während einer Inspektion nicht die Hände waschen.

Unabhängig davon, wie schwerwiegend der Verstoß ist, können sie alle gleich schädlich sein, wenn sie nicht behandelt werden. Deshalb ist es am besten, die Anforderungen und die häufig von der FDA als Verstoß aufgeführten Punkte zu verstehen und Ihr Geschäft im Voraus vorzubereiten.

Hier sind die 7 häufigsten Verstöße, die die FDA häufig zitiert:

1. Schädlingsbekämpfung 

Ein häufiges Problem in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie sind Verstöße gegen die Schädlingsbekämpfung, die häufig auf unhygienische Bedingungen und unzureichende Maßnahmen zurückzuführen sind, um sie aus den Bereichen Lebensmittelverarbeitung, Verpackung oder Lagerung auszuschließen.

Ob es sich um einen Überschuss an Fliegen im Sommer oder um Ratten und andere Schädlinge handelt, die sich in der Lagerung befinden, die Lebensmittelsicherheit wird durch ihre Anwesenheit beeinträchtigt, und die FDA wird Ihr Unternehmen für ihre Anwesenheit als Verstoß betrachten.

2. Fertigungskontrollen

Die Nichtbefolgung der Standardarbeitsanweisungen für die Herstellung ist einer der häufigsten Verstöße, jedoch sind die meisten dieser Verstöße fahrlässig und nicht vorsätzlich.

Die überwiegende Mehrheit der Verstöße in dieser Kategorie dreht sich um die Current Good Manufacturing Practice (cGMPs). Sie können alles umfassen, von einem Mangel an Absturzsicherung und Gefahrenkommunikation bis hin zum Versäumnis, kontrollierte Umgebungen für die Lebensmittelhandhabung bereitzustellen.

3. Gefahrenanalyse 

Die FDA verlangt von den meisten Einrichtungen, potenzielle biologische, chemische oder physikalische Gefahren zu identifizieren, die auftreten können, und vorbeugende Kontrollen einzurichten, die für signifikante Gefahren anwendbar sind.

Beispielsweise kann eine Einrichtung Bereiche identifizieren, in denen eine unzureichende Reinigung der Ausrüstung Kreuzkontamination verursachen kann. Wenn diese Gefahren nicht richtig identifiziert und angemessene Methoden zur Lösung der Probleme nicht detailliert beschrieben werden, führt dies zu diesem häufigen Verstoß.

4. Sanitärbetrieb 

Statt aus verschiedenen Horrorgeschichten der Branche, die zu Massenrückrufen oder öffentlichen Gesundheitswarnungen führen, entstehen viele dieser Verstöße aus allzu häufigen und weniger schlagzeilenwürdigen Gründen.

Dazu können die Nichtüberwachung der Sicherheit von Wasser, das mit Lebensmitteln in Berührung kommt, der Zustand und die Sauberkeit von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt oder auch mangelnde Wartung in Bereichen mit Händewaschen und Toiletten gehören.

5. Verstöße gegen FSVP

Während der Inspektionen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) verlangt die FDA von Lebensmittelimporteuren, vollständige FSVPs vorzulegen, die die Einhaltung der Lebensmittelsicherheit durch Lieferanten nachweisen. Meistens entstehen diese Verstöße, weil einfach kein FSVP-Plan entwickelt wurde, bei dem die #1 Beobachtungssinve FSVP durchgesetzt wurde. 

6. Implementierung des HACCP-Plans

Genau wie bei FSVP ist ein häufiger Fehler, der zu diesem Verstoß führt, einfach, dass kein HACCP-Plan entwickelt oder zum Zeitpunkt der Inspektion vorhanden ist. Diese HACCP-Plananforderung gilt für Meeresfrüchte- und Saftverarbeiter. Andere häufige Verstöße gegen die Inspektion umfassen die Nichteinhaltung des Plans im Allgemeinen.

7. Personal

Verstöße gegen das Personal können jede Branche treffen und beeinträchtigen nicht nur die Lebensmittelsicherheit. Jede Branche, die sanitäre Maßnahmen in Bezug auf das Produktionsteam erfordert, kann einen Verstoß gegen die FDA verdienen.

Ob es sich um die mangelnde Nutzung persönlicher Schutzausrüstung oder einfach um schlechte Hygiene in Form von Handwaschen und Haarnetzen handelt, diese Verstöße gehören zu den am einfachsten zu verdienenden.

So vermeiden Sie diese häufigen FDA-Verstöße Beispiele

Vollstreckungsmaßnahmen für Verstöße gegen die FDA können in ihrer Schwere variieren, aber wenn ein Unternehmen weiterhin gegen regulatorische Compliance-Vorgaben verstößt – egal wie klein – werden größere Maßnahmen ergriffen, die das Geschäft kritisch beeinflussen können.

Der Versuch, die FDA-Vorschriften selbst zu navigieren, ist sicherlich eine Option, aber wenn Sie mit der Compliance-Landschaft für Ihre Branche nicht vertraut sind, kann dies ein schwieriges und riskantes Unterfangen sein.

Sie können diese schädlichen Verstöße einfach vermeiden und die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erreichen, indem Sie unsere 20-jährige Erfahrung in der Branche nutzen.

Die Registrar Corp. hat in den letzten zwei Jahrzehnten mehr als 30.000 Unternehmen pro Jahr in über 190 Ländern dabei geholfen, die Komplexität der FDA-Compliance zu bewältigen. Wir können Ihnen auch helfen.

Erfahren Sie, wie wir die FDA-Compliance schnell und einfach gestalten und die Fallstricke dieser häufigen Beispiele für FDA-Verstöße vermeiden.

Autor


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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