Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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FDA-Vorschriften für Aromatherapie: Ist Ihr Arzneimittel oder Kosmetikprodukt gefährdet?

Mrz 30, 2022

Aromatherapie-Produkte enthalten ätherische Öle mit Duftstoffen, die auf bestimmte Zwecke abzielen. Viele Aromatherapieprodukte werden für kosmetische Zwecke verwendet, aber einige sind zur Verbesserung eines Gesundheitszustands und zur Herstellung von Arzneimitteln bestimmt.

Die FDA reguliert Aromatherapieprodukte entsprechend der beabsichtigten Verwendung eines Produkts. Zu wissen, ob die FDA Ihr Produkt für ein Medikament oder ein Kosmetikum hält, ist für die Vorbereitung Ihres Produkts auf den Markt unerlässlich.

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Lesen Sie weiter, um mehr über die wichtigsten Elemente zu erfahren, die ein Aromatherapie-Medikament von einem Aromatherapie-Kosmetikum trennen.

Verwendungszweck

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bestimmt die beabsichtigte Verwendung eines Aromatherapieprodukts aus Aussagen, die auf dem Produktetikett, auf Websites und in der Werbung gemacht werden. Darüber hinaus kann die FDA berücksichtigen, wie Verbraucher das Produkt basierend auf dem Ruf des Produkts wahrnehmen. Die FDA kann auch einen Verwendungszweck aufgrund von Inhaltsstoffen bestimmen, die häufig für einen bestimmten Zweck von der Branche und den Verbrauchern verwendet werden.

Aromatherapie-Medikamente

Wenn ein Unternehmen ein Aromatherapieprodukt als ein Produkt vermarktet, das zur Diagnose, Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung einer Krankheit bestimmt ist, reguliert die FDA es als Medikament. Häufige Arzneimittelaussagen für Aromatherapieprodukte umfassen die Behandlung von Schmerzen, Übelkeit, Angst und Schlaflosigkeit.

Selbst wenn ein Unternehmen das Produkt als Kosmetik vermarktet, kann die FDA es dennoch als Medikament betrachten, wenn eines der Marketingmaterialien darauf hindeutet, dass es sich bei dem Produkt um ein Medikament handelt. Anstatt die spezifische Art des Produkts unabhängig von anderen Faktoren zu berücksichtigen, überprüft die FDA Aromatherapieprodukte von Fall zu Fall. Wenn ein Duft, der ätherische Öle enthält, beispielsweise für die Verwendung als Parfüm bestimmt ist, gilt er als Kosmetik. Wenn das Marketing jedoch behauptet, dass der Duft Schlaflosigkeit behandeln kann, gilt er als Medikament.

Die FDA reguliert Arzneimittel strenger als Kosmetika. Medikamente müssen die FDA-Zulassung für Sicherheit und Wirksamkeit einholen und neben anderen Vorschriften die Anforderungen an die Arzneimittelliste und -kennzeichnung erfüllen. Wenn ein Unternehmen ein Produkt als Kosmetikprodukt vertreibt, aber die Vermarktung für das Produkt darauf hindeutet, dass es sich um ein Medikament handelt, kann das Produkt als falsch gekennzeichnet gelten und den Durchsetzungsmaßnahmen der FDA unterliegen. Wenn das nicht konforme Produkt in die Vereinigten Staaten versandt wird, kann die Lieferung am Einreisehafen verwahrt werden.

Aromatherapie-Kosmetika

Die FDA definiert Kosmetika als Produkte, die „für die Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder Veränderung des Aussehens auf den menschlichen Körper aufgetragen werden sollen“. Wenn ein Aromatherapieprodukt wie eine Feuchtigkeitspflege für die Haut, eine Körperwäsche oder ein Körperpeeling nicht dazu bestimmt ist, die Struktur oder eine Funktion des Körpers zu beeinträchtigen, ist es ein Kosmetikum.

Kosmetische Aromatherapieprodukte benötigen vor der Markteinführung keine FDA-Zulassung. Die Produkte müssen jedoch für Verbraucher sicher sein, wenn sie gemäß den Anweisungen verwendet werden. Da ein Kosmetikprodukt keine vorherige FDA-Zulassung erfordert, ist das Unternehmen, das das Produkt herstellt, dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass es sicher und FDA-konform ist.

Kosmetikprodukte müssen alle geltenden FDA-Vorschriften gemäß dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) erfüllen, einschließlich Kennzeichnungsvorschriften.

Beides oder keines

In einigen Fällen kann die FDA ein Aromatherapieprodukt sowohl als Kosmetikprodukt als auch als Medikament betrachten. Zum Beispiel ist ein reinigendes Shampoo ein Kosmetikum. Wenn das Shampoo jedoch Anti-Schuppen-Eigenschaften hat, ist es ein Kosmetikum und ein Medikament. In diesem Fall unterliegt das Produkt Vorschriften für Arzneimittel und Kosmetika.

Es gibt auch Duftprodukte, die weder ein Kosmetikum noch ein Medikament nach der Definition der FDA sind und nicht der FDA-Verordnung unterliegen. Diese Produkte, einschließlich Duftkerzen, Waschmittel und Haushaltsreiniger, fallen aufgrund ihres Verwendungszwecks außerhalb des Geltungsbereichs der FDA-Verordnung und werden von der Consumer Product Safety Commission (CPSC) reguliert.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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