Autor

Fabiola Negron

Director of Food Safety

FDA-Leitlinienentwurf erläutert Definition von Regeln für präventive Kontrollen für Kleinunternehmen

Mrz 26, 2018

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, wie festgestellt werden kann, ob ein Unternehmen ein „kleines Unternehmen“ gemäß den Regeln für präventive Kontrollen für menschliche und tierische Lebensmittel ist.  Die Regeln definieren ein „kleines Unternehmen“ als weniger als 500 „Vollzeitäquivalente“. Kleine Unternehmen unterliegen anderen Compliance-Terminen und in einigen Fällen anderen Anforderungen als andere Unternehmensgrößen. Die jüngste Leitlinie zeigt, dass die Definition von Vollzeitäquivalenten viele Einrichtungen von der Klassifizierung kleiner Unternehmen ausschließen kann.

Was ist ein gleichwertiger Vollzeitmitarbeiter?

Wie in 21 CFR Part 117 dargelegt, wird die Anzahl der Vollzeit-Äquivalentmitarbeiter für eine bestimmte Einrichtung bestimmt, indem die Gesamtzahl der in einem Jahr geleisteten Arbeitsstunden durch alle Mitarbeiter des Unternehmens (einschließlich derjenigen, die keine Lebensmittel handhaben, und derjenigen, die bei verbundenen Unternehmen und Tochtergesellschaften beschäftigt sind) durch die Anzahl der Stunden geteilt wird, die ein Vollzeitmitarbeiter in einem Jahr arbeiten würde (d. h. 2.080).

Beispielsweise kann eine Einrichtung 150 Vollzeitmitarbeiter zu 40 Stunden pro Woche und 200 Teilzeitmitarbeiter zu 30 Stunden pro Woche für Lebensmittelherstellungsrollen (insgesamt 624.000 Stunden pro Jahr) beschäftigen.  Bei der Einrichtung kann es sich um eine Abteilung einer juristischen Person handeln, die 150 Vollzeitmitarbeiter und weitere 250 Teilzeitmitarbeiter in mehreren Tochtergesellschaften für verschiedene Rollen beschäftigt, die nicht mit der Lebensmittelherstellung zusammenhängen (weitere 702.000 Stunden pro Jahr).  Obwohl die Einrichtung nur 150 Vollzeitmitarbeiter hat, hat die juristische Person, aus der sie besteht, tatsächlich 637 Vollzeitäquivalente (1.326.000 Stunden geteilt durch 2.080).

Aus diesem Grund erkennen einige Einrichtungen möglicherweise nicht, dass sie tatsächlich den Anforderungen für große Unternehmen gemäß den Regeln für präventive Kontrollen unterliegen.

Wie wirkt sich die Geschäftsgröße auf die Anforderungen an die vorbeugenden Kontrollen aus?

Die Regeln bieten kleinen Unternehmen einen längeren Zeitrahmen als ihren größeren Pendants, um schriftliche Lebensmittelsicherheitspläne zu entwickeln, die von den Regeln zur vorbeugenden Kontrolle gefordert werden; die Compliance-Fristen für die meisten Lebensmitteleinrichtungen sind jedoch abgelaufen, und kleine Tiernahrungsunternehmen haben nur bis zum 17. September 2018 Zeit, um die Anforderungen zur vorbeugenden Kontrolle zu erfüllen.

Bestimmte Betriebe, die Aktivitäten ausführen, die eine FDA-Registrierung erfordern (z. B. Verarbeitung), können von den Anforderungen gemäß der Regel ausgenommen sein, wenn sie als Kleinunternehmen gelten, aber große Betriebe, die diese Aktivitäten durchführen, müssen über Lebensmittelsicherheitspläne verfügen.

Darüber hinaus müssen „sehr kleine Unternehmen“ (definiert durch die Regeln als Durchschnittswert von weniger als 1.000.000 USD pro Jahr an verkauften und nicht verkauften Produkten während des vorangegangenen dreijährigen Kalenderzeitraums) eine „Qualified Facility Attestation“ bei der FDA einreichen.  Diese Einrichtungen erhalten modifizierte Anforderungen an präventive Kontrollen, einschließlich der Befreiung von der Entwicklung von Lebensmittelsicherheitsplänen.  Einrichtungen, die eine Bescheinigung einreichen, müssen sicherstellen, dass der Durchschnittswert pro Jahr ihrer verkauften und nicht verkauften Produkte 1.000.000 USD nicht übersteigt, oder sie können der FDA falsche Aussagen machen.  Das Einreichen falscher Aussagen bei einer US-Bundesbehörde ist eine Straftat.

Es ist ratsam, dass überdachte Einrichtungen unverzüglich Lebensmittelsicherheitspläne entwickeln.  Die FDA kann im Rahmen einer routinemäßigen Inspektion der Einrichtung nach einem Lebensmittelsicherheitsplan suchen, und US-Importeure können den Lebensmittelsicherheitsplan ihrer Lieferanten im Rahmen eines erforderlichen Lieferantengenehmigungsprozesses anfordern.

Die Spezialisten für Lebensmittelsicherheit von Registrar Corp sind qualifizierte Personen für präventive Kontrollen (Preventive Controls Qualified Individuals, PCQIs), die einen Lebensmittelsicherheitsplan für Ihre Einrichtung entwickeln oder Ihren aktuellen Plan auf Compliance überprüfen können.  Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livehelp.

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Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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