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So erhalten Sie die FDA-Zulassung

Jul 21, 2023

So erhalten Sie die FDA-Zulassung

Zu erfahren, wie Sie die FDA-Zulassung erhalten – oder wenn Sie sie benötigen – hängt von der Art des Produkts ab, das Sie in den USA vermarkten. Die FDA erfordert nicht die Zulassung für alle Arten von Produkten. In einigen Fällen müssen nur bestimmte Inhaltsstoffe zugelassen werden.

Lesen Sie weiter, um zu erfahren, welche regulierten Branchen und Produkte die FDA-Zulassung erfordern und wie Sie diese bei Bedarf erhalten können.

FDA-Zulassung von Lebensmitteln, Getränken und Nahrungsergänzungsmitteln

Die FDA genehmigt keine Lebensmittel, Getränkeoder Nahrungsergänzungsmittel. Lebensmitteleinrichtungen benötigen vor dem Vertrieb von Produkten in den USA keine Zertifizierung oder Genehmigung.

Die meisten Lebensmitteleinrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren und mit dem Food Safety Modernization Act (FSMA) konform bleiben, aber die Registrierung und Einhaltung der Vorschriften bedeutet nicht die FDA-Zulassung der Einrichtung oder ihrer Produkte. Die FDA Food Facility Registration dient zwei Hauptzwecken:

Zunächst stellt sie der Agentur die notwendigen Kontaktinformationen für die Routine- und Notfallkommunikation zur Verfügung. Zweitens informiert sie die FDA über die Produkte und Aktivitäten einer Einrichtung. Dies ermöglicht es der FDA, einen Inspektionsplan auf der Grundlage potenzieller Lebensmittelsicherheitsrisiken festzulegen.

Eine der wenigen Ausnahmen von der FDA-Zulassung für Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel sind Lebensmittelzusätze. Neue Lebensmittelzusätze erfordern die FDA-Zulassung. Wenn ein Hersteller einen neuen Lebensmittelzusatzstoff in seinem Produkt verwenden möchte, muss er den Zusatzstoff einer angemessenen Prüfung unterziehen und seine Sicherheit der FDA nachweisen.

Eine weitere mögliche Ausnahme sind Nahrungsergänzungsmittel, die behaupten, Krankheiten zu behandeln, zu diagnostizieren, zu verhindern oder zu heilen. Wenn ein Unternehmen ein Nahrungsergänzungsmittel unter einem dieser Ansprüche vermarktet, kann es Arzneimittelvorschriften unterliegen und eine FDA-Zulassung erfordern, wenn es bestimmte Anforderungen nicht erfüllt (siehe FDA-Zulassung von Arzneimitteln).

FDA-Zulassung von Arzneimitteln

 

Ob ein neues Arzneimittelprodukt die FDA-Zulassung erfordert oder nicht, hängt davon ab, ob das neue Arzneimittel einer rezeptfreien (OTC) Monographie entspricht. OTC-Monographien legen Bedingungen fest, unter denen die FDA vorab festgelegt hat, dass ein Medikament sicher und wirksam sein wird.

Sobald eine OTC-Monographie endgültig ist, können Arzneimittelinstitutionen OTC-Medikamente, die der Monographie entsprechen, ohne FDA-Zulassung vermarkten. Die FDA verwendet auch den Ermessensspielraum zur Durchsetzung, um bestimmte Medikamente ohne Zulassung zu vermarkten, wenn sie den vorläufigen endgültigen Monographien entsprechen.

Wenn ein neues Medikament jedoch nicht mit einer Monographie übereinstimmt, muss es von der FDA genehmigt werden. Um die FDA-Zulassung zu erhalten, müssen Arzneimittelhersteller klinische Labor-, Tier- und Humantests durchführen und ihre Daten an die FDA übermitteln.

Die FDA überprüft dann die Daten und kann das Medikament genehmigen, wenn die Behörde feststellt, dass der Nutzen des Medikaments die Risiken für die beabsichtigte Verwendung überwiegt. Die Vermarktung eines neuen Medikaments, das nicht einer OTC-Monographie ohne FDA-Zulassung entspricht, gilt als Vermarktung eines nicht zugelassenen neuen Medikaments, das gemäß dem Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) verboten ist.

Obwohl die FDA neue Medikamente genehmigt, genehmigt die Behörde keine zusammengesetzten Medikamente. Arzneimittelinstitutionen müssen sich bei der FDA registrieren und ihre Produkte auflisten, aber weder die Registrierung noch die Auflistung zeigt die FDA-Zulassung der Einrichtung oder ihrer Produkte an.

FDA-Zulassung von Medizinprodukten

Die FDA unterteilt Medizinprodukte in eine von drei risikobasierten Kategorien: Klasse I, Klasse II und Klasse III. Geräte der Klasse III sind die Geräte mit dem höchsten Risiko und die einzigen Geräte, die eine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordern. Hersteller von Geräten der Klasse III müssen der FDA nachweisen, dass das Gerät eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit bietet.

Geräte der Klasse I und II erfordern keine FDA-Zulassung. Diese Geräte &müssen, sofern sie nicht nach dem FDC Act ausgenommen sind, stattdessen die Benachrichtigung vor der Markteinführung (510(k)) bei der FDA einreichen. Der Zweck eines 510(k) ist es, der FDA nachzuweisen, dass das Produkt im Wesentlichen einem bereits rechtmäßig vermarkteten Produkt entspricht (als sicher und wirksam). Wenn die FDA feststellt, dass das Produkt tatsächlich im Wesentlichen einem legal vermarkteten Produkt entspricht, räumt die Behörde das Produkt für die Vermarktung frei, anstatt es zu genehmigen.

Geräteeinrichtungen müssen ihre Geräte bei der FDA registrieren und auflisten. Aber wie bei Lebensmitteln, Getränken, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln gibt weder die Registrierung noch die Auflistung die FDA-Zulassung der Einrichtung oder ihrer Geräte an

FDA-Zulassung von Kosmetika

 

Die FDA verlangt nicht, dass Kosmetikprodukte oder ihre Inhaltsstoffe zugelassen werden, bevor sie auf den Markt kommen. Die eine Ausnahme bilden Farbadditive (siehe FDA-Zulassung von Farbadditiven).

Vor 2022 mussten sich Kosmetikunternehmen nicht bei der FDA registrieren. Sie mussten nur ihre Produkte als sicher für ihre beabsichtigte Verwendung betrachten. Aber seit dem jüngsten Modernization of Cosmetic Regulations Act (MoCRA) am 29. Dezember 2022 hat die FDA nun eine größere Aufsicht über die Kosmetikbranche. Im Rahmen dieser neuen Aufsicht müssen sich Kosmetikunternehmen nun bei der FDA registrieren.

Auch hier ist die Registrierung bei der FDA nicht gleichbedeutend mit der Zulassung. Die FDA-Zulassung einer Kosmetikeinrichtung gibt der FDA nur Einblick in die Einrichtung und die Produkte, die sie in den USA vermarktet.

Ähnlich wie bei Nahrungsergänzungsmitteln gibt es eine potenzielle Ausnahme für die FDA-Zulassung von Kosmetikprodukten. Bestimmte Aussagen in der kosmetischen Kennzeichnung können dazu führen, dass die FDA ein kosmetisches Produkt als Arzneimittel reguliert. Und in einigen Fällen könnte dies dazu führen, dass das Produkt die FDA-Zulassung erfordert (siehe FDA-Zulassung von Arzneimitteln).

FDA-Zulassung von Farbadditiven

 

Die FDA-Zulassung ist für Farbadditive erforderlich, die in Lebensmitteln, Arzneimitteln, Kosmetika und einigen Medizinprodukten verwendet werden. Bestimmte Hochrisikofarben erfordern auch die FDA-Farbchargenzertifizierung jeder einzelnen Charge. Farbadditive dürfen nur in Übereinstimmung mit ihren genehmigten Verwendungen, Spezifikationen und Einschränkungen verwendet werden.

Produkte, die nicht zugelassene Farbzusätze enthalten, gelten gemäß dem FD&C Act als verfälscht. Verfälschte Produkte dürfen nicht im zwischenstaatlichen Handel in den USA vertrieben werden. Kosmetische Produkte mit Farbzusatzverletzungen können auch in US-Einreisehäfen verhaftet werden.

 

Kennzeichnung von FDA-zugelassenen Produkten

 

Hersteller von Arzneimitteln und Geräten, die eine FDA-Zulassung benötigen, können den Satz „FDA-zugelassen“ auf der Produktkennzeichnung enthalten. Dies gilt solange der Hersteller ein Schreiben von der FDA erhalten hat, das seine Zulassung bestätigt.

Sie sollten niemals das FDA-Logo auf der Etikettierung eines Produkts verwenden, auch wenn es zugelassen wurde. Dies könnte implizieren, dass das Produkt von der FDA befürwortet wird, daher kann die unbefugte Verwendung des Logos gegen das Bundesgesetz verstoßen. Hersteller, die das FDA-Logo auf ihrer Produktkennzeichnung verwenden, können zivil- oder strafrechtlich haftbar gemacht werden.

Abgesehen von der Zulassung müssen Lebensmitteleinrichtungen, Arzneimittelbetriebe, Gerätebetriebe und Kosmetikunternehmen weiterhin die aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMPs) und Kennzeichnungsanforderungen der FDA einhalten. Für Produkte, die eine Zulassung erfordern, wie z. B. bestimmte Medikamente und Geräte, wird die Kennzeichnung genehmigt, wenn das Produkt zugelassen ist. Etiketten unterliegen jedoch im Allgemeinen nicht der FDA-Zulassung.

Sie fragen sich vielleicht, wie die FDA ihre Anforderungen durchsetzt, wenn so viele Produkte keine Zulassung vor der Markteinführung erfordern. Die FDA reguliert Produkte durch routinemäßige Inspektionen der Einrichtung und randomisierte Versandinspektionen an der US-Grenze.

 

Arbeiten Sie mit der Registrar Corp. in Richtung FDA-Zulassung

 

Registrar Corp hilft Lebensmittel- und Getränke-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikunternehmen, die US-amerikanischen FDA-Vorschriften einzuhalten.

Wir können mit Ihnen zusammenarbeiten, um Ihr Unternehmen bei der FDA zu registrieren, Ihre Produkte bei der FDA aufzulisten und die Produktetiketten auf FDA-Konformität zu überprüfen. Unser Team von Regulierungsspezialisten kann auch helfen, Farbadditive zur Farbchargenzertifizierung bei der FDA einzureichen.

Sie haben noch Fragen zur FDA-Zulassung oder möchten mehr über Registrar Corp erfahren?

Rufen Sie +1-757-224-0177 an oder sprechen Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor.

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