Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA veröffentlicht vorgeschlagene Regel zur endgültigen Monographie für rezeptfreie Sonnenschutzprodukte

Feb 26, 2019

Am 26. Februar 2019 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine vorgeschlagene Regel zur Festlegung der endgültigen Monographievorschriften für rezeptfreie (OTC) Sonnenschutzmittel.  Wenn dies abgeschlossen ist, aktualisiert die Regel die Bedingungen, unter denen OTC-Sonnenschutzprodukte in den Vereinigten Staaten vermarktet werden können.

Seit der Ausstellung eines unbefristeten Aufenthalts in einer endgültigen Monographie von 1999 hat die FDA Sunscreen-Produkte hauptsächlich nach Ermessen der Durchsetzung reguliert.  Im Jahr 2011 hat die FDA ihren Durchsetzungsansatz für OTC-Sonnenschutzprodukte durch einen Entwurf der Leitlinien, der später im Jahr 2018 abgeschlossen wurde, geklärt.  Zu diesem Zeitpunkt hat die FDA auch eine endgültige Regel für die Kennzeichnung von frei verkäuflichen Sonnenschutzmitteln erlassen und obligatorische Parameter für Breitband-, Sonnenschutzfaktor- (SPF) und Wasserbeständigkeitstests festgelegt. Diese endgültige Regel wurde in 21 CFR 201.327 kodifiziert.

Die neue vorgeschlagene Regel der FDA würde die endgültige Monographie von 1999 aufheben und die folgenden wichtigen Bestimmungen festlegen:

GRASE-Status von Sonnenschutzwirkstoffen

Die Regel schlägt vor, dass Zinkoxid und Titandioxid als allgemein anerkannt als sicher und wirksam (GRASE) für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln in Konzentrationen von bis zu 25 Prozent eingestuft bleiben.

Aminobenzoesäure und Trolaminsalicylat würden als nicht GRASE für die Verwendung in Sonnenschutzmitteln klassifiziert, da die FDA festgestellt hat, dass die Risiken, die durch diese Inhaltsstoffe entstehen, ihre Vorteile überwiegen.  Arzneimittel, die keine GRASE-Inhaltsstoffe enthalten, gelten als falsch gekennzeichnet und dürfen nicht in den USA vermarktet werden.

Darüber hinaus schlägt die Regel vor, dass die folgenden zwölf Inhaltsstoffe von der endgültigen Monographie ausgeschlossen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen, um festzustellen, ob es sich um GRASE handelt:

  • Cinoxat
  • Dioxybenzon
  • Ensulizol
  • Homosalat
  • Meradimat
  • Octinoxat
  • Octisalat
  • Oktocrylen
  • Padimat O
  • Sulisobenzone
  • Oxybenzon
  • Avobenzon

Viele dieser Inhaltsstoffe werden nach der Monographie von 1999 als GRASE betrachtet, was bedeutet, dass Sonnenschutzprodukte mit diesen Inhaltsstoffen derzeit ohne eine neue Arzneimittelanwendung (NDA) vermarktet werden können. Wenn die neue vorgeschlagene Regel der FDA endgültig wird, dürfen Sonnenschutzprodukte mit diesen Inhaltsstoffen ein Jahr nach Inkrafttreten der endgültigen Regel nicht in den zwischenstaatlichen Handel eingeführt werden. Die FDA hat ein Datum des Inkrafttretens für die endgültige Regel vom 26. November 2019 vorgeschlagen.

GRASE-Status der Sonnenschutz-Dosierungsformen

Die Regel schlägt vor, Öle, Lotionen, Cremes, Gels, Butter, Pasten, Salben und Stäbchen als GRASE-Dosierungsformen für Sonnenschutzmittel zu klassifizieren.  Die Sprays wären auch GRASE, abhängig von Tests zur Minimierung der Risiken durch Einatmen (Partikelgrößenbeschränkungen) und Entflammbarkeit (Prüfung der Entflammbarkeit und Trocknungszeit).

Sonnenschutzmittel in Pulverform wären für die Aufnahme in die endgültige Monographie geeignet, bis zusätzliche wissenschaftliche Daten zur Unterstützung ihrer Sicherheit vorliegen.  Pulver-Sonnenschutzmittel unterliegen auch den gleichen Partikelgrößenbeschränkungen wie Sprays.  Andere Darreichungsformen, wie z. B. Tücher, Körperwäsche und Shampoos, würden als neue Medikamente betrachtet, die die FDA-Zulassung einer NDA für die Vermarktung in den USA erfordern.

Änderungen der Sonnenschutzkennzeichnung

Die Regel schlägt vor, eine Identitätserklärung eines Sonnenschutzmittels zu verlangen, um die Sonnenschutzwirkstoffe in alphabetischer Reihenfolge aufzulisten, gefolgt von „Sonnenschutz“ und der Darreichungsform des Produkts (z. B. „Titandioxid, Zinkoxid-Sonnenschutzlotion“).  Die Regel würde auch die Formatanforderungen überarbeiten, um SPF-, Breitband- und Wasserbeständigkeitsaussagen auf dem Hauptanzeigefeld (PDP) eines Produkts hervorzuheben. Produkte, die die Anforderungen des breiten Spektrums nicht erfüllen, müssen auch ein Sternchen neben dem SPF-Wert und eine zugehörige Aussage enthalten „*Siehe Hautkrebs/Hautalterungswarnung“.

Aufgrund der Evidenz, die einen „zusätzlichen bedeutsamen klinischen Nutzen“ von Breitband-Sonnenschutzprodukten mit einem LSF von 60 zeigt, schlägt die Regel vor, den auf Sonnenschutzetiketten angezeigten maximalen LSF von 50+ auf 60+ zu erhöhen.  Sonnenschutzmittelherstellern wäre es weiterhin gestattet, Produkte mit einer Formel von bis zu 80 LSF als OTC zu vermarkten.

Darüber hinaus wären alle Sonnenschutzprodukte mit einem Lichtschutzfaktor von über 15 Lichtschutzfaktor erforderlich, um die Anforderungen an die Breitbandkennzeichnung und -prüfung zu erfüllen.  Neben den anderen Anforderungen an Breitbandtests schlägt die Regel vor, dass diese Produkte ein UVA I/UV-Verhältnis von 0,7 oder höher erfüllen müssen.

Verbot von Sonnenschutzmittel-Insektenschutzmitteln-Kombinationen

Aufgrund ihrer Verwendung als Pestizide werden Sonnenschutzmittel-Insektenschutzmittel-Kombinationsprodukte auch von der Umweltschutzbehörde (EPA) reguliert.  Die FDA hat festgestellt, dass diese Produkte aufgrund der Inkompatibilität mit den EPA-Kennzeichnungsanforderungen nicht als „ausreichend sicher und wirksam für die Verwendung der Sonnenschutzmittelkomponente und für eine angemessene Gebrauchsanweisung“ gekennzeichnet werden können.  Die Regel schlägt vor, diese Produkte als nicht GRASE zu klassifizieren, was sie effektiv daran hindern würde, in den USA vermarktet zu werden.

Welche Branche sollte die neue vorgeschlagene Regel der

FDA erwarten, bringt einige signifikante mögliche Änderungen für die Sonnenschutzindustrie mit sich.  Wie bei jeder vorgeschlagenen Regel sind diese Bestimmungen nicht endgültig; sie veranschaulichen jedoch die aktuelle Denkweise der FDA für die Richtung der Sonnenschutzvorschriften.  Sonnenschutzmittelunternehmen sollten sich mit der endgültigen Monographie von 1999 ( 21 CFR Part 352 ), der erforderlichen Kennzeichnung auf der Grundlage von Wirksamkeitstests für rezeptfreie Sonnenschutzmittel ( 21 CFR 201.327 ) und der neu vorgeschlagenen Regel zur Vorbereitung auf die Compliance vertraut machen.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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