Autor

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

5 Verstöße gegen das FDA-Etikett zur Gewichtsreduzierung

Apr 13, 2022

Adipositas und Übergewicht sind Erkrankungen, die Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten erschweren. Produkte, die zur Gewichtsreduktion vermarktet werden, enthalten Inhaltsstoffe, die Verbrauchern je nach Art des Produkts auf unterschiedliche Weise helfen, Gewicht zu verlieren. Die Arten von Behauptungen, die über ein Produkt gemacht werden können, werden erheblich von seiner Klassifizierung als Medikament, Gerät, herkömmliches Essen oder Nahrungsergänzungsmittel beeinflusst. Während die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Medikamente zur Gewichtsreduzierung und Medizinprodukte strenger reguliert als Lebensmittelprodukte, müssen alle diese Produkte bestimmte FDA-Kennzeichnungsvorschriften einhalten.

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Die FDA berücksichtigt mehrere Aspekte eines Produkts (einschließlich seiner Klassifizierung), um die geltenden Kennzeichnungsvorschriften zu bestimmen. Lesen Sie mehr, um mehr über Etikettenverletzungen zu erfahren, die häufig mit Produkten zur Gewichtsreduzierung in Verbindung gebracht werden.

1. Arzneimittelaussagen zu konventionellen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln

Herkömmliche Lebensmittelprodukte, die behaupten, bei der Gewichtsabnahme zu helfen, sind in den USA üblich. Ein Etikett kann darauf hindeuten, dass das Produkt bei der Gewichtsabnahme helfen kann, aber die Aussagen müssen sorgfältig formuliert werden, um zu vermeiden, dass das Produkt bei der Behandlung von Adipositas oder anderen gewichtsbezogenen Erkrankungen helfen wird. Solche Behauptungen würden darauf hindeuten, dass das Produkt ein Medikament ist und das Produkt den Arzneimittelvorschriften unterworfen wäre.Zu den akzeptablen Gewichtsverlustansprüchen gehören Formulierungen wie „schuldfrei“ oder „ernährungsfreundlich“. Darüber hinaus beschreiben Etiketten oft mögliche gewichtsreduzierende Eigenschaften wichtiger Inhaltsstoffe, anstatt eine Aussage über das Produkt selbst zu machen. Beispielsweise könnte das Etikett für ein Produkt, das Vollkornprodukte enthält, angeben, dass Vollkornprodukte den Verbrauchern helfen können, sich länger satt zu fühlen, was darauf hindeutet, dass die Lebensmittel den Verbrauchern helfen können, ihren Appetit zu kontrollieren. Gewichtsverlustangaben zu herkömmlichen Lebensmitteln müssen auf nährstoffhaltigen Aspekten des Produkts basieren.Gewichtsverlustprodukte können auch in Form von Nahrungsergänzungsmitteln geliefert werden. Die FDA genehmigt keine Ergänzungsmittel, einschließlich solcher, die als Produkte zur Gewichtsabnahme vermarktet werden. Ansprüche auf Nahrungsergänzungsmittel können auf nutritiven und nichtnutritiven Aspekten des Produkts basieren, unterliegen jedoch den gleichen Kennzeichnungsbeschränkungen wie herkömmliche Lebensmittel, die Ansprüche verbieten, die darauf hindeuten, dass ein Produkt einen Gesundheitszustand behandeln kann.

2. Nährwertangaben

Etiketten zu Lebensmitteln zur Gewichtsreduzierung betonen oft bestimmte Aspekte des Nährstoffgehalts des Produkts. Die FDA erlaubt es Unternehmen, bestimmte Aussagen über den Nährstoffgehalt auf Etiketten zu platzieren, aber nur, wenn die Behauptungen bestimmte Kriterien erfüllen. Um beispielsweise die Angabe „kalorienfrei“ aufzunehmen, verlangt die FDA, dass das Produkt weniger als 5 Kalorien pro Referenzmenge enthält, die üblicherweise verbraucht wird, während „kalorienarm“ weniger als 40 Kalorien pro Referenzmenge anzeigt. Die FDA hat auch Richtlinien für andere Nährstoffansprüche, und das Nichterfüllen von Anforderungen bei bestimmten Ansprüchen könnte dazu führen, dass ein Produkt falsch gekennzeichnet wird.

3. Versteckte Inhaltsstoffe

In einigen Fällen kann die FDA eine öffentliche Warnung über Produkte ausgeben, die versteckte Inhaltsstoffe enthalten, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind. Im Jahr 2021 kaufte und testete die FDA ein Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduzierung, das online verkauft wurde. Die Tests kamen zu dem Schluss, dass das Nahrungsergänzungsmittel nicht aufgeführte Inhaltsstoffe enthielt, von denen einige Inhaltsstoffe in verschreibungspflichtigen Medikamenten waren. Die FDA veröffentlichte eine öffentliche Mitteilung, in der die Ergebnisse der FDA und die potenziellen Gesundheitsrisiken, mit denen Käufer konfrontiert werden könnten, wenn sie das Nahrungsergänzungsmittel konsumieren würden, aufgeführt sind.

4. Unzureichende Anweisungen

Während konventionelle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel ohne vorherige FDA-Zulassung vermarktet werden, müssen Produkte zur Gewichtsreduktion in Form eines Medikaments oder Medizinprodukts oft den FDA-Vorverkaufsbenachrichtigungs- oder Zulassungsprozess durchlaufen. Die Freigabe oder Zulassung eines Medikaments oder Medizinprodukts durch die FDA zeigt an, dass die Agentur das Produkt überprüft hat und der Ansicht ist, dass der Nutzen ihre bekannten und potenziellen Risiken für die beabsichtigte Population überwiegt.Etiketten für Medikamente und Medizinprodukte müssen angemessene Gebrauchsanweisungen enthalten, einschließlich Warnhinweisen bezüglich unsicherer Dosierung, Methoden oder Dauer der Verabreichung oder Anwendung. Auf den Etiketten muss auch angegeben werden, ob das Medikament oder Medizinprodukt für Kinder oder solche mit pathologischen Erkrankungen unsicher sein könnte. Das Auslassen der erforderlichen Anweisungen kann dazu führen, dass das Produkt falsch gekennzeichnet wird.

5. Irreführende Aussagen zu Werbematerial

Während die FDA es Unternehmen ermöglicht, die Sprache eines konformen Etiketts zu ändern, um das Publikum für Werbewerbung besser zu erreichen, müssen bestimmte Informationen über alle Werbewege hinweg enthalten sein. Wenn die erforderlichen Informationen ausgelassen oder unvollständig sind, kann die FDA die Werbebotschaft als falsch misleading.In einem Warnschreiben an Nalpropion Pharmaceuticals LLC erklärte die FDA, dass die Durchführung einer Internetsuche nach einem der Produkte des Unternehmens einen gesponserten Link erzeugt hat, der über die Risiken und Wirksamkeit des Produkts irreführend war. Das Etikett auf dem Produkt war FDA-konform, aber die FDA hielt das Produkt aufgrund falscher oder irreführender Behauptungen im Text der gesponserten link.As Warnschreiben und anderer Durchsetzungsmaßnahmen könnte zu Reputationsschäden für ein Unternehmen führen. Unternehmen sollten bei der Vermarktung ihrer Produkte mit der Auflistung der erforderlichen Informationen übereinstimmen.

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Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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