Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Einreichung Ihrer Arzneimittelstammdatei bei der US-amerikanischen FDA

Okt 17, 2023

Eine Masterdatei ist eine freiwillige Einreichung, die verwendet werden kann, um einer Behörde wie der Food and Drug Administration (FDA) vertrauliche detaillierte Informationen zur Verfügung zu stellen. Masterdateien können Informationen über die Einrichtungen, Prozesse oder Artikel enthalten, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines oder mehrerer regulierter Produkte, wie z. B. menschlicher Arzneimittel, verwendet werden.

Master-Dateien ermöglichen es Parteien, Informationen zu referenzieren, ohne anderen Parteien irgendetwas Eigentum zu offenbaren. Nur die FDA kann die Informationen in der Master-Datei überprüfen, wenn in einem Antrag, wie z. B. einem Antrag auf ein neues Medikament, darauf verwiesen wird. Im Gegensatz zu anderen internationalen Behörden wie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) behandelt die FDA den gesamten Inhalt der Masterdatei vertraulich.

Masterdateien können auch nicht genehmigt oder abgelehnt werden. Stattdessen überprüft die FDA die technischen Inhalte von MFs im Zusammenhang mit der Überprüfung von Anträgen, auf die sie verweisen.

Masterdateitypen und -kategorien

Im Folgenden sind die verschiedenen Kategorien von Master Files aufgeführt, die je nach den Anträgen, auf die sie verweisen, bei der FDA eingereicht werden können. Diese sind nach Branche unterteilt und umfassen:

  • Arzneimittel-Stammdateien (DMFs)
  • Biologics Master Files (BMF oder BB-MF)
  • Veterinär-Stammdateien (VMF)
  • Master-Dateien für Medizinprodukte (MAF)
  • Tabak-Produktstammdateien (TPMF)

Die Masterdateien werden auch basierend auf dem Umfang der vertraulichen Produkt-, Einrichtungs- oder Prozessinformationen, die sie abdecken, in eine Art organisiert. Die fünf Arten von Masterdateien sind:

  • Typ I: Fertigungsstandort, Einrichtungen, Personal und Betriebsverfahren (nicht mehr akzeptiert oder gewartet)
  • Typ II: Arzneimittelsubstanz, Zwischenprodukt und Material, das zur Herstellung eines Arzneimittels oder Arzneimittelprodukts verwendet wird
  • Typ III: Packmittel
  • Typ IV: Hilfsstoff, Farbstoff, Geschmack, Essenz oder Material, das bei der Zubereitung verwendet wird
  • Typ V: Informationen zu Herstellungs- und Kontrolleinrichtungen; Referenzen zu Arzneimittelprodukten und anderem Material

FDA-Anforderungen für Master-Dateien

Die meisten MFs für Arzneimittel und Biologika müssen im elektronischen Common Document Format (eCTD) eingereicht werden, während Tierarzt- und Tabakstammdateien im eSubmitter-Format vorliegen müssen. MAFs hingegen sollten im eCopy-Format eingereicht werden. Die meisten Einreichungen von Masterdateien können über das Electronic Submissions Gateway (ESG) bei der FDA eingereicht werden.

Es ist wichtig, dass Unternehmen alle zusätzlichen Anforderungen kennen, die sich aus der Einreichung eines bestimmten Typs oder einer bestimmten Kategorie von Master File ergeben können. Beispielsweise kann bei Einreichung von Master-Dateien zu aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen vom Typ II eine einmalige Gebühr für generische Arzneimittel-Benutzergebühren (GDUFA) erhoben werden, wenn auf ihr DMF in einer generischen Arzneimittelanwendung verwiesen wird.

Die erfolgreiche Einreichung einer Masterdatei bei der FDA ist ein zeitaufwendiger, komplizierter Prozess, aber die Zusammenarbeit mit Master File Specialists kann den Unterschied ausmachen. Bei Registrar Corp sind wir bestrebt, unseren Kunden dabei zu helfen, ihre Master Files für alle von der FDA regulierten Branchen ordnungsgemäß einzureichen und gleichzeitig Ihr vertrauliches geistiges Eigentum zu schützen.

Erfahren Sie noch heute mehr darüber, wie wir Ihre Einreichungen von Master Files bei der FDA unterstützen können.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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