Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA veröffentlicht Leitlinien zu den Anforderungen für die Berichterstattung über Mengen von aufgeführten Medikamenten und biologischen Produkten

Nov 8, 2021

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Einzelheiten zu neuen jährlichen Berichtspflichten veröffentlicht, die der Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act) für Arzneimittelzulassungspflichtige vorsieht. Am 27. März 2020 hat der CARES Act einen Abschnitt des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) geändert, um registrierte Arzneimittelinstitutionen dazu aufzufordern, die Mengen jedes ihrer in den Vereinigten Staaten vertriebenen gelisteten Arzneimittel zu melden.

Die Richtlinie, Berichterstattungsmenge an gelisteten Arzneimitteln und biologischen Produkten gemäß Abschnitt 510(j)(3) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; Entwurf der Richtlinie für die Industrie, gilt für von der FDA registrierte Einrichtungen, die Arzneimittelprodukte wie OTC-Arzneimittel, medizinische Gase, homöopathische Produkte und tierische Arzneimittelprodukte vertreiben. Die FDA gibt an, dass der Zweck dieser neuen jährlichen Berichterstattungsanforderung darin besteht, der FDA dabei zu helfen, mögliche Medikamentenengpässe zu identifizieren, zu verhindern und zu mindern.

Wie reichen Sie Berichte ordnungsgemäß ein? Registrar Corp kann Ihnen helfen, diese Berichte in Ihrem Namen als Teil unseres U.S. Agent und Registrant Contact Service einzureichen. Lesen Sie weiter, um mehr über diese neue Anforderung zu erfahren.

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Registrar Corp kann Arzneimittelinstitutionen helfen, Berichte ordnungsgemäß einzureichen, um die Anforderungen des CARES Act zu erfüllen. Für weitere Informationen rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an, senden Sie uns eine E-Mail an info@registrarcorp.com oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livechat.

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Die Berichterstattung über verschiedene Medikamententypen

Fertigdosierformen
Verpackung ist ein wichtiger Faktor bei der Berücksichtigung von Medikamentenmengen in einem Fertigdosierformenprodukt. Sie müssen beispielsweise eine Flasche melden, die eine bestimmte Anzahl an Tabletten enthält, und zwar nach der Menge der verteilten Flaschen, nicht nach der Anzahl der einzelnen Tabletten. Mehrstufige Verpackungen werden durch den National Drug Code (NDC) der äußersten Schicht, wie z. B. des Außengehäuses, und auch durch die Menge der freigesetzten Behälter identifiziert.

Wenn Ihr Bericht Kits enthält, identifizieren Sie diese Produkte nach der äußersten Verpackung. Geben Sie sowohl die Menge der äußersten Verpackung, wie z. B. die Anzahl der Kartons, als auch die innerste Verpackung, wie z. B. die Anzahl der Flaschen in den Kartons an.

APIs
Wenn Ihr Betrieb einen Wirkstoff (API) bei der FDA gelistet hat, sollten Sie die Gesamtmenge des API gemäß dem in der Arzneimittelliste angegebenen Einheitenbehälter angeben, wie z. B. die Anzahl der Zylinder, die das API enthalten. Sie sollten auch die Menge der freigesetzten Behälter für Arzneimittel angeben, die ein API mit anderen Inhaltsstoffen enthalten und sich nicht in einem fertigen Darreichungsformprodukt befinden.

Eigenmarken-Arzneimittel
Registranten, die Arzneimittel kommerziell unter dem Handelsnamen oder dem Etikett eines Eigenmarken-Vertriebshändlers vertreiben, müssen den Etikettiercode des Vertriebshändlers und den mit dem Code verbundenen NDC enthalten. Der Bericht, den Sie für Daten zu Private Label Distributoren einreichen, sollte von den Daten, die Sie für andere Distributoren einreichen, getrennt sein.

Biologische Produkte
Es gibt eine vorgeschlagene Bestellung für bestimmte Kategorien biologischer Produkte, die, wenn sie abgeschlossen werden, solche Produkte von der Meldepflicht nach dem CARES Act ausschließen würden. Die FDA gibt an, dass sie nicht beabsichtigt, bis zum Datum des Inkrafttretens der Fertigstellung oder des Widerrufs des Angebots Maßnahmen gegen Registranten mit Produkten zu ergreifen, die unter diese Kategorie fallen.

Einreichung korrekter, zeitnaher Berichte

Unternehmen sollten ihren Jahresbericht für im Jahr 2020 vertriebene Arzneimittel bis zum 15. Februar 2022 und ihren Bericht für im Jahr 2021 vertriebene Arzneimittel bis zum 16. Mai 2022 einreichen. Alle zukünftigen Berichte sind jährlich bis zum 15. Februar des Folgejahres fällig.

Die Einrichtungen sollten die tatsächlichen Mengen der im Berichtszeitraum freigesetzten Arzneimittel und nicht die theoretische Ausbeute auf der Grundlage der verfügbaren Mengen angeben. Die gemeldeten Beträge sollten zurückgerufene oder zurückgegebene Produkte enthalten. Wenn Sie während des Kalenderjahres ein Medikament aufgelistet, aber das Medikament nicht vertrieben haben, verlangt die FDA immer noch, dass Sie einen Bericht einreichen, in dem angegeben ist, dass Sie keine Menge des Medikaments freigegeben haben.

Wenn sich Ihre Arzneimitteleinrichtung außerhalb der USA befindet, sollten Sie die Menge der Arzneimittel auflisten, die für den Vertrieb in den USA freigegeben werden. Wenn Sie diese Informationen nicht kennen, berichten Sie über die Gesamtmenge der weltweit freigesetzten Medikamente.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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