Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Autor

Neuer Leitfadenentwurf der U.S. FDA, der eine kosmetische Registrierung erfordert

Aug 17, 2023

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich einen Leitfadenentwurf zur Registrierung von Kosmetikeinrichtungen und zur Auflistung von Kosmetikprodukten veröffentlicht.

Dieser neue FDA-Entwurf zur Richtlinie zur Modernisierung des Kosmetikverordnungsgesetzes (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) und seine Änderungen beschreiben, wer für die Einreichung von Registrierungen für Kosmetikeinrichtungen und Produktlisten verantwortlich ist, welche Informationen enthalten sein werden, welche Schlüsselbegriffe definiert werden und welche Ausnahmen von diesen Anforderungen gelten.

Wichtige Erkenntnisse des neuen FDA-Leitfadenentwurfs für Kosmetika

Der Leitlinienentwurf der FDA besagt, dass das Registrierungsportal im Oktober 2023 eröffnet wird, wo kosmetische Registrierungs- und Auflistungsdaten elektronisch mit demselben Format für die Einreichung von Arzneimittelprodukten eingereicht werden müssen: Strukturierte Produktkennzeichnung (SPL).

Die Frist für die Registrierung und Produktlisten ist der 29. Dezember2023. Für Nicht-US-Unternehmen, die ihre kosmetischen Einrichtungen bei der FDA registrieren, ist auch eine US-Agentenbezeichnung erforderlich.

Ein Blick auf die Registrierung von Kosmetikprodukten

Gemäß den neuen FDA-Vorschriften muss jede Person, die eine Einrichtung besitzt oder betreibt, die ein Kosmetikprodukt für den Vertrieb in den Vereinigten Staaten herstellt oder verarbeitet, jede Einrichtung registrieren, außer in den folgenden Fällen:

  • Eine Einrichtung, die von der Registrierung als „Kleinunternehmen“ ausgenommen ist, es sei denn, sie befasst sich mit der Verarbeitung oder Herstellung von Kosmetikprodukten, die:
    • regelmäßig mit der Schleimhäute des Auges in Kontakt kommen;
    • injiziert werden;
    • für den internen Gebrauch bestimmt sind; oder
    • sollen das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern
  • Eine Einrichtung, die auch den Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte unterliegt, es sei denn, die Einrichtung stellt auch Kosmetikprodukte her oder verarbeitet diese, die nicht diesen Anforderungen unterliegen.

Es ist wichtig zu beachten, dass, wenn eine Einrichtung Kosmetikprodukte im Auftrag mehrerer verantwortlicher Personen herstellt oder verarbeitet, nur eine einzige Registrierung erforderlich ist. Dies bedeutet auch, dass der Eigentümer oder Betreiber einer Auftragsfertigungsanlage ihre Anlage nicht registrieren müsste, wenn die verantwortliche Person die Anlagenregistrierung eingereicht hätte.

Darüber hinaus müssen Nicht-US-Kosmetikeinrichtungen einen US-Agenten für die FDA-Kommunikation benennen.

Neue Anforderungen an die Auflistung von Kosmetikprodukten der FDA

Die neuen Anforderungen beschreiben, dass für jedes Kosmetikprodukt der Verantwortliche eine Kosmetikproduktliste einreichen muss, außer wenn:

  • Die verantwortliche Person ist als „Kleinunternehmen“ ausgenommen, es sei denn, sie befasst sich mit der Verarbeitung oder Herstellung von Kosmetikprodukten, die:
    • regelmäßig mit der Schleimhäute des Auges in Kontakt kommen;
    • injiziert werden;
    • für den internen Gebrauch bestimmt sind; oder
    • sollen das Erscheinungsbild für mehr als 24 Stunden verändern
  • Das aufgeführte kosmetische Produkt unterliegt auch den Anforderungen des Arzneimittels und des Medizinprodukts.

Wenn beispielsweise ein Produkt von der FDA sowohl als Medikament als auch als Kosmetikprodukt betrachtet wird – wie ein Anti-Schuppen-Shampoo – muss keine Kosmetikproduktliste eingereicht werden.

So navigieren Sie durch die bevorstehenden Änderungen

Registrar Corp hat in den letzten 20 Jahren Unternehmen dabei unterstützt, die Komplexität der US-amerikanischen FDA-Compliance zu bewältigen. Mit dieser historischen Überarbeitung der Regulierung der Kosmetik durch die FDA benötigen Hersteller, Eigentümer und verantwortliche Personen erfahrene regulatorische Unterstützung, um die Einhaltung der neuen Anforderungen schnell und einfach zu gestalten.

Registrar Corp ist eine spezielle Ressource, auf die Sie sich verlassen können, und wir laden Sie ein, mehr über die Veränderungen zu erfahren, die die Kosmetikbranche betreffen.

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.