Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Vorschau auf das Cosmetic Direct Portal und die SPL-Richtlinien der FDA

Sep 27, 2023

Um die Frist bis zum 29. Dezember 2023 einzuhalten, bereiten sich Kosmetikunternehmen darauf vor, die neuen Anforderungen des Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) einzuhalten.

Die FDA teilt weiterhin Leitlinien zum neuen elektronischen Einreichungsportal, Cosmetics Direct, und Structured Product Labeling (SPL)-Format.

Direktes Portal für Kosmetika

Im September 2023 veröffentlichte die FDA ein neues 81-seitiges Dokument Electronic Submission Portal Screenshots for Cosmetics . Dieses Dokument enthält die Benutzererfahrung für die Registrierung von Einrichtungen und die Auflistung kosmetischer Produkte gemäß den Anforderungen von MoCRA.

Es zeigt auch Validierungsfehler an, die bei der Übermittlung Ihrer Informationen auftreten können.

Die FDA hat hervorragende Arbeit geleistet, um die Branche darüber aufzuklären, was sie von MoCRA erwarten kann. Diese Vorschau hilft Unternehmen zu bestimmen, ob sie in der Lage sind, Portaleinreichungen zu bearbeiten oder externes Fachwissen benötigen.

Die FDA begann, Kommentare zum neu entwickelten Entwurf des elektronischen Einreichungsportals (Cosmetics Direct) und zu Papierformularen anzunehmen. Die Frist für die Einreichung eines Kommentars war der 18. Oktober 2023.

Ein Einblick in das strukturierte Produktkennzeichnungsformat (SPL)

Das neue Cosmetics Direct-Portal hebt das SPL-Format hervor, eine Schlüsselkomponente der strukturierten Produktetikettierungssoftware, die für alle kosmetischen Einreichungen erforderlich ist. Für Kosmetikunternehmen, bei denen das SPL-Format ein neues Gebiet ist, können die Beispiele, die XML-Formatierung und die Validierung kompliziert erscheinen.

Bevor die Screenshots veröffentlicht wurden, waren die einzigen Informationen, die der Branche zur Verfügung standen, im Entwurf der Leitlinien für die Branche. In dieser Anleitung wurde angegeben, dass Sie Registrierungs- und Auflistungsdaten im SPL-Format einreichen sollten, und diese Details wurden angegeben:

„Die Registrierung und Produktliste von Kosmetikprodukten wird unter Verwendung desselben elektronischen Einreichungsverfahrens verfügbar sein, das zur Registrierung einer Einrichtung und zur Auflistung eines Medikaments bei der FDA verfügbar ist. Dies wird dazu beitragen, den Prozess der Einreichung von Registrierungs- und Auflistungsinformationen für Kosmetikeinrichtungen und -produkte für Unternehmen zu rationalisieren, die auch Informationen zur Arzneimittelherstellung und Auflistung einreichen.“

 

 

SPL-Implementierungshandbuch und Validierungsverfahren

Im Oktober veröffentlichte die FDA eine Richtlinie für die Implementierung und Validierung von SPL. Der 275-seitige Leitfaden beschreibt Cosmetics Direct als benutzerfreundliches SPL-Authoring-Tool, das erste Validierungen durchführt, SPL-Einreichungen erstellt und speichert und sie an die FDA übermittelt.

Am 14. November aktualisierte die FDA das SPL-Implementierungshandbuch, um zusätzliche Aktualisierungen der Registrierungen von Kosmetikprodukten und Produktlisten im SPL-Rahmenwerk aufzunehmen.

Bevorstehende MoCRA-Compliance-Fristen

Die FDA hat das genaue Einführungsdatum des Cosmetics Direct-Einreichungsportals noch nicht bekannt gegeben. Aber es wird rechtzeitig in Betrieb genommen, damit die Anlagen die Frist am 29. Dezember 2023 einhalten können.

Die FDA kündigte ein verzögertes Durchsetzungsdatum am 1. Juli 2024 oder sechs Monate nach der Frist am 29. Dezember an. Diese Aktualisierung erkennt die Komplexität von SPL-Einreichungen an und gibt Kosmetikeinrichtungen zusätzliche Zeit, um die Anforderungen zu erfüllen.

Die Verlängerung gilt für Kosmetikeinrichtungen, die nach dem 29. Dezember 2022 mit der Herstellung oder Verarbeitung von Kosmetikprodukten begonnen haben. Anstatt sich bis zum 1. Dezember registrieren zu müssen, müssen sie sich nur noch vor dem 1. Juli registrieren.

Unternehmen, die nach dem 29. Dezember 2022 erstmals mit der Vermarktung von Kosmetikprodukten begonnen haben, werden weitere sechs Monate Zeit haben, bevor die FDA die MoCRA-Listenanforderungen durchsetzt.

Registrar Corp kann helfen

Aufgrund der umfangreichen Erfahrung von Registrar Corp bei der Einreichung von FDA-Arzneimittellisten im SPL-Format vertrauen Kosmetikunternehmen darauf, dass Registrar Corp die neuen kosmetischen Anforderungen der FDA im Rahmen von MoCRA erfüllt und sie bei Cosmetics Direct-Einreichungen unterstützt.

Sehen Sie sich das gesamte Dokument an, in dem Sie eine Vorschau des neuen Kosmetikportals erhalten, und erfahren Sie, was Registrar Corp tun kann, damit Ihr Unternehmen die neuen Vorschriften einhält.


Häufig gestellte Fragen zu Cosmetics Direct

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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