Close up of person's hands applying lotion on white background for Registrar Corp serious adverse events for cosmetics guide.
Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Ein Leitfaden zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für Kosmetika

Apr 3, 2024

Kosmetikunternehmen, die an den US-Markt verkaufen, stehen vor einer neuen Regulierungsebene gemäß dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA): Meldungschwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Zuvor beschränkt auf Arzneimittel und Medizinprodukte, ist diese Kosmetikanforderung ab dem 29. Dezember 2023 von der FDA durchsetzbar. Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Cosmetics gehört ebenfalls zu den Pflichten der neu benannten „verantwortlichen Person“ (Responsible Person, RP) gemäß MoCRA.

Eine verantwortliche Person wird von der FDA als „Hersteller, Packer, oder Vertreiber eines Kosmetikprodukts, dessen Name auf dem Etikett eines solchen Kosmetikprodukts gemäß Abschnitt 609(a) des FD&C Act oder Abschnitt 4(a) des Fair Packaging and Labeling Act steht.“

Weitere RP-Pflichten umfassen Kosmetikproduktlisten, Etikettierung für den professionellen Gebrauch, Offenlegung von Duftallergenen, und Sicherheitsbegründung.

In diesem kurzen Leitfaden Wir bieten einen Überblick über die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für Kosmetikunternehmen und andere RP-Anforderungen für unerwünschte Ereignisse, um Ihnen zu helfen, die MoCRA-Vorschriften erfolgreich einzuhalten.

 

Was ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis?

Die FDA verlangt, dass RPs Berichte über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von vermarkteten Kosmetikprodukten in den USA einreichen.

Das Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C) definiert ein unerwünschtes Ereignis als „jedes gesundheitsbezogene Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines kosmetischen Produkts, das nachteilig ist“. Im Dezember 2023 veröffentlichte die FDA aktualisierte Anweisungen für die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, um unerwünschte Ereignisse widerzuspiegeln, die im Kosmetiksektor auftreten können.

Ein „schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ ist jedes unerwünschte Ereignis, das zu Folgendem führt:

  • Tod oder eine lebensbedrohliche Erfahrung
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Infektion
  • Eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Invalidität
  • Eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler
  • Signifikante Entstellung (schwerwiegende und anhaltende Ausschläge, Verbrennungen zweiten oder dritten Grades, signifikanter Haarausfall oder anhaltende oder signifikante Veränderung des Aussehens, die nicht unter den Anwendungsbedingungen vorgesehen ist)

Ein unerwünschtes Ereignis kann auch als schwerwiegend angesehen werden, wenn es eine „angemessene medizinische Beurteilung, einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff“ erfordert, um die oben beschriebenen Ergebnisse zu verhindern.

 

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse für verantwortliche Personen

Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse dürfen nicht später als 15 Werktage nach Erhalt von Informationen über das Ereignis eingereicht werden. Sie sollten Folgendes umfassen:

  • Patienteninformation
  • Einzelheiten zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Ergebnissen
  • Informationen zu verdächtigen Produkt(en)
  • Kopie des Etiketts auf oder innerhalb der Verpackung(en) von Kosmetikprodukten

Wenn Sie innerhalb eines Jahres nach der ersten Meldung zusätzliche „neue und wesentliche“ Informationen über das schwerwiegende unerwünschte Ereignis erhalten, müssen Sie diese neuen Informationen innerhalb von 15 Tagen bei der FDA einreichen.

Diese Berichte gelten nicht als Eingeständnis, dass Ihr Produkt ein unerwünschtes Ereignis verursacht oder dazu beigetragen hat. Sie können eine Aussage, die bestreitet, dass Ihr Produkt zu dem unerwünschten Ereignis beigetragen hat, in Ihren Bericht aufnehmen.

 

So reichen Sie Berichte über unerwünschte Ereignisse ein

Die FDA empfiehlt, dass Verantwortliche das aktuelle herunterladbare und ausfüllbare MedWatch-Formular 3500A verwenden, um Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse einzureichen.

Dieses 7-seitige Formular erfordert detaillierte Informationen über den Patienten, das Ereignis und das verdächtige Produkt und kann für Unternehmen, die noch nicht über unerwünschte Ereignisse informiert sind, eine Herausforderung darstellen. Es sollte ausgefüllt und mit zusätzlichen unterstützenden Informationen eingereicht werden, wie Kopien von Produktetiketten und Bildern des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.

Berichte können per E-Mail oder Post an das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA gesendet werden. Denken Sie daran, dass Sie ab dem Tag, an dem Sie Informationen über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erhalten, 15 Werktage oder 3 Wochen Zeit haben werden, um jeden Bericht zu erfassen, zu organisieren, auszufüllen und einzureichen.

Das Cosmetics Direct-Portal der FDA für die Registrierung von Einrichtungen und die Produktliste erlaubt es den Benutzern derzeit nicht, Berichte über unerwünschte Ereignisse einzureichen. Die FDA ist jedoch dabei, ein System für die obligatorische Einreichung elektronischer Berichte zu entwickeln.

Die gesetzliche Frist für Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und die Einreichung zusätzlicher Informationen war der 29. Dezember 2023 und wird derzeit von der FDA durchgesetzt.

 

Sonstige MoCRA-Anforderungen für unerwünschte Ereignisse

Neben der Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse sind die RPs auch für den Erhalt von unerwünschten Ereignissen, die Dokumentation und die Produktkennzeichnung verantwortlich.

Gemäß MoCRA müssen verantwortliche Personen alle Berichte über unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für bis zu 6 Jahre oder 3 Jahre für Kleinunternehmer erhalten und aufzeichnen. Im Falle einer Inspektion kann die FDA alle Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen anfordern.

Alle Kosmetikprodukte müssen auch die Kontaktinformationen der verantwortlichen Person auf dem Produktetikett enthalten, damit Verbraucher Informationen über unerwünschte Ereignisse einreichen können. Dies kann eine inländische Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen sein.

 

3 Möglichkeiten zur Verwaltung der Annahme, Aufbewahrung und Meldung unerwünschter kosmetischer Ereignisse

Informationen zu unerwünschten Ereignissen stammen von Verbrauchern und können per Telefon, Post, E-Mail oder Website gemeldet werden. Die Kontaktinformationen, die Sie auf Produktetiketten teilen, und die bevorzugten Kommunikationskanäle Ihrer Kunden können zu einer Vielzahl von Berichten aus verschiedenen Kursen führen.

Es ist wichtig, dass ein etablierter Prozess zur Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen vorhanden ist. Gemäß der neuen Verordnung kann die FDA den Zugriff auf alle Aufzeichnungen zu unerwünschten Ereignissen beantragen, sodass Unternehmen organisiert werden und alle erforderlichen Informationen enthalten müssen.

Eine ordnungsgemäße Aufbewahrung von Aufzeichnungen kann Probleme, Trends und Muster eines Produkts erkennen, um sich vor einem Problem der öffentlichen Gesundheit oder einem obligatorischen Rückruf zu schützen. Und wenn es um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse geht, können Unternehmen mit einem ordnungsgemäßen Aufnahme- und Aufzeichnungssystem die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an die FDA beschleunigen.

Schließlich können Unternehmen Inzidenzraten und vorhersehbare Ereignisse mit der Verwendung eines bestimmten Produkts normalisieren und akzeptable Bereiche und umsetzbare Variationen bestimmen.

Um Ihnen bei der Einhaltung der Vorschriften zu helfen, gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie Sie Unterlagen sammeln und aufbewahren können.

Sammeln Sie Ihre eigenen Berichte über unerwünschte Ereignisse

Ihr Unternehmen kann seine eigene Software entwickeln oder die Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse manuell verwalten.

Dies könnte die Zuweisung von Mitarbeitern zur Erfassung und Organisation von Berichten über unerwünschte Ereignisse für Sie zur Kategorisierung und Einreichung beinhalten. Es könnte auch bedeuten, dass Verbraucher zu einem Online-Formular oder einer anderen einzelnen Datenerfassungsstelle weitergeleitet werden, um den Prozess zu rationalisieren.

Interne Lösungen für die Erfassung von Daten zu unerwünschten Ereignissen können vorzuziehen sein. Beachten Sie jedoch, dass einige unerwünschte Ereignisse eine zusätzliche oder laufende medizinische Behandlung erfordern können. Es ist von entscheidender Bedeutung, Ihre Mitarbeiter darin zu schulen, auf potenzielle Mediennotfälle zu reagieren oder sie an eine medizinische Fachkraft zu verweisen.

Ein Callcenter einstellen

Wenn Sie nicht über das Personal oder die Ressourcen verfügen, um Ihre eigene Lösung zur Meldung unerwünschter Ereignisse zu erstellen, bieten einige Callcenter die Erfassung unerwünschter Ereignisse an.

Beachten Sie, dass verschiedene Callcenter unterschiedliche Serviceniveaus bieten. Einige konzentrieren sich auf die Datenerfassung und -berichterstattung, während andere die Triage von unerwünschten Ereignissen und das Fallmanagement anbieten. Die Nutzung eines Callcenters kann ein langwieriger Prozess sein und anfällig für menschliches Versagen sein, was möglicherweise Ihre 15-tägige Meldefrist gefährdet.

Arbeiten Sie mit einem Regulatory Professional Service oder einer SaaS-Lösung

Interne und ausgelagerte Lösungen können dazu beitragen, die Datenerfassung unerwünschter Ereignisse zu optimieren. Aber sie können oft nicht das gleiche Maß an Fachwissen bieten wie eine professionelle Service- oder Softwareplattform.

Fachleute aus der regulatorischen Industrie verfügen über fundierte Kenntnisse über MoCRA und Anforderungen zur Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. Softwarelösungen, die von Regulierungsspezialisten entwickelt wurden, umfassen aktualisierte Richtlinien und Vorschriften, die die Datenerfassung für einfache Berichtseinreichungen optimieren.

Diese Lösungen basieren auf fundierter Branchenerfahrung und arbeiten schnell und effizient mit minimalem menschlichem Fehler.

 

Schnelle, effiziente Meldung unerwünschter Ereignisse bei Registrar Corp

Registrar Corp hat Tausenden von Kosmetikunternehmen geholfen, die Compliance aufrechtzuerhalten und sichere Produkte auf den Markt zu bringen. Wir verpflichten uns, unsere Kunden bei der Navigation durch neue MoCRA-Vorschriften für die Meldung unerwünschter Ereignisse zu unterstützen.

Verwaltung der Offenlegung unerwünschter Ereignisse für unbegrenzte Produkte von Anfang bis Ende mit Cosmetri: Management unerwünschter Ereignisse. Unsere schlüsselfertige Softwarelösung bietet einen elektronischen Markenkontakt für Verbraucher, um unerwünschte Ereignisse zu melden. Die Lösung bietet auch intuitive Tools zur Datenerfassung und Berichtserstellung.

Mit der Lösung von Registrar Corp können Sie:

  • Erstellen Sie Marken-URLs und QR-Codes für eine einfache Berichterstattung auf Websites, sozialen Websites und Produktetiketten
  • Zugriff auf eine einfach zu bedienende Plattform für Verbraucher zur Meldung unerwünschter Ereignisse
  • Verwaltung der Offenlegung unerwünschter Ereignisse für unbegrenzte Produkte
  • Schnelle Erfassung aller Informationen zu unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in Echtzeit und Speicherung und Verwaltung in einer sicheren Datenbank
  • Einfacher Zugriff und Anmeldung in Ihrer AER-Datenbank über myFDA
  • Erhalt organisierter Berichte über unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zur Überprüfung

Cosmetri: Das Management unerwünschter Ereignisse bietet Ihnen die Tools zur Verwaltung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse. Wir helfen Ihnen bei der Einhaltung der Vorschriften, während Sie sich darauf vorbereiten, Ihre Kosmetikproduktetiketten in Übereinstimmung mit MoCRA zu aktualisieren.

Erfahren Sie mehr über unsere Lösung für das Management unerwünschter Ereignisse.

Suchen Sie zusätzliche Unterstützung für verantwortliche Personen? Registrar Corp macht das Einreichen von Kosmetikproduktlisten schnell und einfach. Arbeiten Sie noch heute mit unseren erfahrenen Spezialisten für Produktlisten zusammen, um Ihre jährlichen Produktlisten einzureichen und zu aktualisieren.

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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