Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Parfümallergene in Kosmetikprodukten: Ein Leitfaden zur Compliance

Jun 5, 2024

Parfümallergene, auch bekannt als „Duftallergene“ oder „Sensibilisierungsmittel“, können Probleme für Formulierer und diejenigen verursachen, die für die Einhaltung von Kosmetika und Körperpflegeprodukten verantwortlich sind. Wir haben diesen Artikel erstellt, um einige empfohlene Best Practices bereitzustellen und zu erklären, wie man am besten Parfüms/Düfte und ätherische Öle einrichtet und diese korrekt auf Ihre Formulierungen anwendet.

In einigen Ländern ist die Deklaration bestimmter Parfümallergene nicht erforderlich. Beispielsweise verlangen die US-Vorschriften, dass Duftstoffe einfach als „Duft“ aufgeführt werden. Die Food and Drugs Administration gibt an: „Die FDA hat nicht die gleiche rechtliche Befugnis, eine Allergenkennzeichnung für Kosmetika zu verlangen wie für Lebensmittel.“ 1

Auch wenn Ihre lokalen Vorschriften keine besonderen Anforderungen an Parfümallergene vorsehen, empfehlen wir, diese in den in Ihren Formulierungen verwendeten Rohstoffen gemäß Artikel 19 (g) der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu deklarieren. 2 Es ist einfach, sie von Ihrer Kennzeichnung der Zutaten wegzulassen, wenn sie nicht benötigt werden, und stellt sicher, dass Ihre Rohstoffe standardmäßig für den EU-Markt eingerichtet sind. Dies bietet auch in Zukunft Flexibilität, wenn Sie auf andere Märkte expandieren möchten, in denen Parfümallergene deklariert werden müssen.

Gemäß den EU-Vorschriften müssen Parfümallergene auf dem Etikett der Inhaltsstoffe deklariert werden, wenn sie in Konzentrationen von mehr als 0,001 Prozent in Leave-on-Produkten wie Cremes und Lotionen und 0,01 Prozent in Rinse-off-Produkten wie Shampoos und Seifen vorhanden sind. Derzeit gibt es 26 dieser Parfümallergene, die in Anhang III der CosIng. 3 Produktmanager-Benutzerhandbuch
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mit nützlichen Tipps zum Umgang mit Parfümallergenen in Kosmetikformulierungen aufgeführt sind.

Verwendung des Begriffs „Parfum“ oder „Duft“

Inhaltsstoffe, die in unbedingt notwendigen Mengen als Lösungsmittel oder als Träger für Parfüm- und Aromazusammensetzungen verwendet werden, können als INCI-„Parfum“ deklariert werden – was den Schutz des geistigen Eigentums von Parfümhäusern bietet, die ihre genauen Formulierungen nicht offenlegen möchten. Abhängig von Ihrem Land kann dieses „Parfum“ alternativ als „Duft“ oder „Aroma“ auf Ihrem Zutatenetikett angezeigt werden. Ätherische Öle sollten jedoch mit dem Hauptinhaltsstoff des Öls eingegeben werden und alle zusätzlich deklarierten Parfümallergene. Normalerweise würde der Hauptinhaltsstoff (das Öl selbst) bei 100 %w/w eingegeben werden.

Bei cosmetri spielt es keine Rolle, dass die Gesamtmax. %w/w für die Inhaltsstoffe im ätherischen Öl > 100 beträgt. Es wäre logisch falsch, z.B. zu sagen, dass ein Allergen bei 10% Konzentration im Öl vorhanden ist und daher das Öl bei 90% eingetragen werden sollte. Wenn Sie ein Öl beschafft haben, das kein solches Allergen enthält, würden Sie das Öl trotzdem bei 100 % verwenden, anstatt das Allergen durch einen anderen Inhaltsstoff zu ersetzen. Mit anderen Worten, das Parfümallergen ist eine Eigenschaft des Öls und nicht getrennt davon, obwohl es als solches zur Zusammensetzung des Rohstoffs hinzugefügt werden muss, um die Konzentrationen des Parfümallergens in der Formel des Produkts korrekt zu berechnen.

Berechnung von Parfümallergenen in Ihrem Kosmetikprodukt

Um den Prozentsatz jedes Parfümallergens in Ihrem Produkt zu berechnen, nehmen wir das folgende Beispiel für Myrtle Essential Oil mit einigen typischen Allergenkonzentrationen im Produkt, basierend auf der Zugabe von @0,5 %w/w und 0,1 %w/w:

  Kumarin Eugenol Geraniol Citronellol Limonen Linalool
Myrtenöl 0,20000 % 0,70000 % 0,80000 % 0,30000 % 12,00000 % 2,00000 %
0,5 %w/w im Produkt 0,00100 % 0,00350 % 0,00400 % 0,00150 % 0,06000 % 0,01000 %
SPÜLEN 0,01 % OK OK OK  OK ERKLÄREN BESTELLUNG
LEAVE-ON 0,001 % BESTELLUNG ERKLÄREN ERKLÄREN ERKLÄREN ERKLÄREN ERKLÄREN
0,1 %w/w im Produkt 0,00020 % 0,00070 % 0,00080 % 0,00030 % 0,01200 % 0,00200 %
SPÜLEN 0,01 % OK OK OK OK ERKLÄREN OK
LEAVE-ON 0,001 % OK OK OK OK ERKLÄREN ERKLÄREN

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und ähnliche Verordnungen in anderen Ländern sehen vor, dass die Konzentration von Cumarinbei 0,01000 % im Beispiel „Abspülen“ der 0,5%w/w-Version keine Aufnahme auf dem Etikett erfordern würde, da diese Konzentration „0,01000 % nicht überschreitet“, während die anderen fünf Parfümallergene deklariert werden müssen, wobei Linalool bei 0,01000 % in der obigen Tabelle als „Borderline“ angezeigt wird. In diesem Fall empfehlen wir Ihnen, sich mit Ihrem Sicherheitsbeurteiler in Verbindung zu setzen und/oder Ihre lokalen Vorschriften zu überprüfen, ob in einem solchen Fall das Allergen auf dem Produktetikett deklariert werden muss. Im Produktmanager von cosmetri müssen in der Registerkarte „Etiketten“ der Formel alle Allergenkonzentrationen den Schwellenwert überschreiten, um auf dem Etikett angezeigt zu werden.

Die Berechnungen werden natürlich eher zu Kopfschmerzen, wenn wir jeden Fall eines Parfümallergens berücksichtigen müssen, der in Ihrer Produktformel erscheint – zum Beispiel, wenn mehr als ein ätherisches Öl verwendet wird. Dann müssen wir auch den Fall eines Inhaltsstoffs wie Benzylalkohol in Betracht ziehen, der für eine nicht parfümierende Funktion verwendet werden kann, z. B. als Konservierungsmittel, aber dennoch in jede Berechnung von Parfümallergenen einbezogen werden muss. In CosIng kann dies verwirrend sein, da dieser exemplarische Inhaltsstoff als drei verschiedene Datensätze in der Datenbank vorhanden ist. Mit Cosmetri können Sie jede dieser drei Versionen eingeben und jede wird auch als Parfümallergen klassifiziert, damit die korrekte Gesamtallergenkonzentration für z. B. Benzylalkohol bestimmt werden kann.

Unterschiede in der Konzentration von Parfümallergenen zwischen den Chargen

Wenn Sie die Logik bis jetzt befolgt haben, haben wir noch einen Aspekt, um die Angelegenheiten potenziell zu erschweren. Sehen wir uns das Beispiel von Cumarin in unserem ätherischen Myrtle-Öl an, das bei 0,5 %w/w in einem Leave-on-Produkt verwendet wird. Die Konzentrationen von Parfümallergenen in ätherischen Ölen variieren in der Regel von Charge zu Charge. Daher ist es wichtig, die Dokumentation zu überprüfen, die mit der von Ihrem Lieferanten erhaltenen Charge geliefert wird. Möglicherweise haben Sie Ihre Produktetiketten gedruckt und Coumarin vom Etikett der Zutaten weggelassen. Aber ein geringer Anstieg von Cumarin in einer späteren Charge des ätherischen Öls würde dieses Parfümallergen über die Schwelle bringen, sodass es auf dem Etikett enthalten sein muss. Nur wenige Unternehmen haben Prüfungen für einen solchen Fall eingerichtet und können unwissentlich die Vorschriften verletzen.

Mit dem Produktmanager von Cosmetri können Sie die erwarteten Konzentrationen von Parfümallergenen berechnen, wenn Sie Ihre Formel zum ersten Mal entwerfen, und die Konzentrationen für jede Charge Ihres Produkts, die Sie herstellen, einfach überprüfen – selbst wenn Sie mehr als eine Charge eines ätherischen Öls herstellen, wobei in jeder Charge unterschiedliche Konzentrationen von Parfümallergenen vorhanden sind.

Grenzlinien-Parfümallergene

Wenn Sie keine Software verwenden, die für solche Berechnungen geeignet ist, empfehlen wir Ihnen, alle „Grenzlinienallergene“ in Ihrer Formel zu identifizieren, die das Risiko haben, die für die Deklaration auf Ihrem Etikett der Inhaltsstoffe erforderliche Schwelle zu überschreiten. Dies erfordert die Festlegung der durchschnittlichen prozentualen Schwankung der Allergenkonzentration von Charge zu Charge Ihres Rohmaterials (wie z. B. eines Parfüms oder ätherischen Öls) und dann eine weitere „Sicherheitsmarge“. Wenn Ihr durchschnittlicher Cumarin-Spiegel in Ihren Myrtle Oil-Chargen beispielsweise 0,20000 % beträgt, aber das Maximum 0,25000 % betrug, empfiehlt es sich, eine weitere Sicherheitsmarge von 25 % hinzuzufügen, damit das angenommene Maximum 0,31250 % beträgt. In der früheren Beispielberechnung würde dies die Angabe von Coumarin in Ihrer Produktkennzeichnung erfordern, während es zuvor nicht erforderlich war.

Vielleicht möchten Sie so wenig Parfümallergene wie möglich auf Ihrem Etikett deklarieren, aber es ist besser, auf der sicheren Seite zu sein und so zu vermeiden, dass Sie das Etikett der Inhaltsstoffe von Charge zu Charge Ihres Produkts neu berechnen müssen.

Laden Sie das Product Manager User Guide (PDF) mit nützlichen Tipps zum Umgang mit Parfümallergenen in Kosmetikformulierungen herunter.


Fußnoten:

  1. https://www.fda.gov/cosmetics/productsingredients/ingredients/ucm388821.htm#labeling
  2. http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/cosmetic_1223_2009_regulation_en.pdf
  3. http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&Suche

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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